ESTUDO DE COMPARABILIDADE ENTRE LOTES DE SORO HIPERIMUNE PARA USO HUMANO EM DUAS METODOLOGIAS DE PRODUÇÃO

Gisele Pereira Maciel-Fritoli; Ana Paula dos Santos Silva; Silvana Maria Alban; Rafaela Kropzak Schmoeller-Hamm; Erickson Luiz Moura; Elisa Perez

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Trabalho

Título do Trabalho

ESTUDO DE COMPARABILIDADE ENTRE LOTES DE SORO HIPERIMUNE PARA USO HUMANO EM DUAS METODOLOGIAS DE PRODUÇÃO

Autores

Gisele Pereira Maciel-Fritoli
Ana Paula dos Santos Silva
Silvana Maria Alban
Rafaela Kropzak Schmoeller-Hamm
Erickson Luiz Moura
Elisa Perez

Modalidade

Resumo Simples

Área temática

Indústria

Data de Publicação

11/01/2021

País da Publicação

Brasil

Idioma da Publicação

Português

Página do Trabalho

https://www.even3.com.br/anais/8cosimp/285249-estudo-de-comparabilidade-entre-lotes-de-soro-hiperimune-para-uso-humano-em-duas-metodologias-de-producao

ISSN

1983-3466

Palavras-Chave

animais venenosos, serviços laboratoriais de saúde pública, antivenenos, produção de medicamentos

Resumo

Introdução: Os acidentes com animais venenosos têm como tratamento primário a utilização de soros hiperimunes (antivenenos), que constam de frações de imunoglobulinas heterólogas purificadas. São considerados medicamentos essenciais pela Organização Mundial de Saúde e pesquisadores afirmam que há uma crise de fornecimento mundial. No Brasil, existem exclusivamente quatro produtores públicos e basicamente duas metodologias de produção. Entre 2014 e 2017, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou excepcionalmente uma modalidade de produção, chamada de Produção Compartilhada de Soros. Nesse período, soros fabricados normalmente por uma metodologia de downstream foram produzidos excepcionalmente por outra, visando não desabastecer o país, frente a uma crise de fornecimento. Objetivo: Comparar, por carta controle (conforme os limites de especificação e limites de controle definidos), os resultados de controle de qualidade entre lotes de Soro Antiloxoscélico (SALOX), produzidos por duas metodologias de downstream. Metodologia: Realizou-se análise documental (documentação indireta), seguida de avaliação estatística (carta controle) dos resultados. Foram selecionados documentos de produção do medicamento SALOX, do Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos - CPPI (entre 2005 e 2016), por dois processos de downstream (nomeados aleatoriamente de A e B) para a etapa de produto acabado a granel. Os limites de especificação foram obtidos de monografias farmacopeicas, Portaria n° 174/1996 do Ministério da Saúde, especificações de registro do produto e parâmetros internacionais; para os limites de controle, foram utilizados os dados de lotes aprovados entre 2005 a 2011. Foi calculado o limite superior de controle, o limite inferior de controle, a média e amplitude média (conforme valores dos lotes históricos de produção, calculados com três desvios padrão e duas observações). Os teores avaliados foram: proteínas totais; cloreto; fenol; sólidos totais, nitrogênio protéico e não protéico, sulfato de amônio, além dos ensaios de aspecto, pH e eletroforese de frações protéicas. Resultados: os lotes, produzidos com diferentes métodos de processamento, apresentaram resultados dentro dos limites de especificação. Observou-se que os teores de proteínas totais, sólidos totais, cloreto e nitrogênio protéico apresentaram valores iguais ou acima do limite superior de controle, para o processo de downstream B; já o valor de pH foi menor que o limite inferior de controle para o processo de downstream B. Isso provavelmente é devido a utilização de centrífuga contínua para a separação de sólido-líquido (densidade menor na massa obtida), incorrendo em uma maior quantidade de água presente para que o produto seja obtido em fluxo contínuo e circuito fechado, na metodologia A. Já a metodologia de downstream B faz uso de filtro prensa, o que resulta numa massa bem mais compacta e seca, em comparação com a centrífuga contínua de pratos. Conclusão: Todos os resultados apresentaram-se dentro dos limites de especificação estabelecidos para o produto; porém na análise utilizando-se carta controle, foram verificados resultados além dos limites de controle entre os valores do downstream da metodologia B em relação à A.

Título do Evento: 8º COSIMP - Congresso de Ciências Farmacêuticas do Mercosul - 8º Simpósio em Ciência e Tecnologia de Alimentos do Mercosul - XII CISDEM - Fórum da Catedra Iberoamericana-Suiza de Desarrollo de Medicamentos - IV EPPGCF - Encontro de Pesquisa e Pós-graduação em Ciências Farmacêuticas
Título dos Anais do Evento: Anais do 8° COSIMP – Congresso de Ciências Farmacêuticas do Mercosul - 8° Simpósio em Ciências e Tecnologia de Alimentos do Mercosul – XII CISDEM – Fórum da Cátedra Iberoamericana-Suissa de Desarrollo de Medicamentos
Nome da Editora: Even3
Meio de Divulgação: Meio Digital

Como citar

MACIEL-FRITOLI, Gisele Pereira et al.. ESTUDO DE COMPARABILIDADE ENTRE LOTES DE SORO HIPERIMUNE PARA USO HUMANO EM DUAS METODOLOGIAS DE PRODUÇÃO.. In: . Disponível em: https//www.even3.com.br/anais/8COSIMP/285249-ESTUDO-DE-COMPARABILIDADE-ENTRE-LOTES-DE-SORO-HIPERIMUNE-PARA-USO-HUMANO-EM-DUAS-METODOLOGIAS-DE-PRODUCAO. Acesso em: 27/06/2025