PERFIL SANITÁRIO DO USO, APLICAÇÃO E REGULAMENTAÇÃO DA TOXINA BOTULÍNICA EM PROCEDIMENTOS ESTÉTICOS POR FARMACÊUTICOS

Luciana Ferreira Mattos Colli; Lorena Muniz Resende; Leonardo Guimarães Andrade; Fabiana Sousa Pugliese; Alex Sandro Baiense

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Trabalho

Título do Trabalho

PERFIL SANITÁRIO DO USO, APLICAÇÃO E REGULAMENTAÇÃO DA TOXINA BOTULÍNICA EM PROCEDIMENTOS ESTÉTICOS POR FARMACÊUTICOS

Autores

Luciana Ferreira Mattos Colli
Lorena Muniz Resende
Leonardo Guimarães Andrade
Fabiana Sousa Pugliese
Alex Sandro Baiense

Modalidade

Resumo Expandido

Área temática

Farmácia Estética

Data de Publicação

22/01/2024

País da Publicação

Brasil

Idioma da Publicação

Português

Página do Trabalho

https://www.even3.com.br/anais/11-congresso-riopharma-378474/705164-perfil-sanitario-do-uso-aplicacao-e-regulamentacao-da-toxina-botulinica-em-procedimentos-esteticos-por-farmaceut

ISBN

978-65-272-0214-1

Palavras-Chave

Toxinas botulínicas tipo A, vigilância sanitária, vigilância em saúde pública, produtos biológicos, indústria cosmética.

Resumo

Introdução: A busca pela beleza tornou-se frequente, de forma que mulheres e homens estão cada vez mais presentes em clínicas de estética e beleza, seja fazendo tratamentos básicos ou até mesmo corrigindo disfunções inestéticas mais profundas. Este fato, vem aquecendo o mercado no país, com a proliferação de espaços dedicados para esse tipo de atividade, essa nova realidade é cercada da chegada constante de tecnologias. A autoestima, a saúde e o bem-estar vêm recebendo maior atenção por toda a população, principalmente por parte dos profissionais da saúde, devido as novas possibilidades de tratamento, e atuação. O farmacêutico é um profissional capacitado para atuar em procedimentos de estética, devendo para isto, ser especialista, com habilitação registrada no Conselho Regional de seu estado. Tal atuação, deve ser permeada por cuidados farmacêuticos, com análise se há interação entre a terapia medicamentosa e o tratamento estético, e observando o cuidado de somente utilizar produtos, medicamentos, equipamentos e dispositivos com registro sanitário. Dentre as diversas possibilidades de intervenção estética, temos a toxina botulínica tipo A (TBA) que é apontada como um dos mais importantes medicamentos para o rejuvenescimento. Por ser uma substância importante, conhecê-la de maneira mais aprofundada se torna fundamental. Objetivo: Este trabalho teve como objetivo analisar o uso, regularização e fabricação da toxina botulínica tipo A com finalidade estética e o perfil dos registros sanitários na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que estão em domínio público. Resultados e discussão: No Brasil, a Resolução n° 573, de 22 de maio de 2013 do Conselho Federal de Farmácia (CFF) regulamenta o exercício da atividade estética pelo profissional graduado em Farmácia. Além disso, o Conselho elaborou e aprovou duas resoluções aplicáveis a área de estética: a resolução 616/2015 que atribui ao farmacêutico a atuação no âmbito da estética, passando a ampliar suas técnicas de atuação, assim como, os recursos terapêuticos utilizados; e a resolução 645/2017, que ampliou o rol de atividades, legitimando e dando respaldo para essa atuação na profissão. Dentro os procedimentos estéticos que o farmacêutico está autorizado a executar, temos a aplicação de TBA, que é um medicamento de administração injetável, em que seu uso abrange a parte superior e inferior do rosto, pescoço e terço médio da face, assim sendo um procedimento invasivo, não cirúrgico, com elevada taxa de eficácia e satisfação do paciente. A TBA é comercializada na forma de pó liófilo para injetável, embalado à vácuo e estéril, produzida a partir de uma cultura de Clostridium botulinum, desenvolvida em meio contendo amina N-Z e extrato de levedura. Seu processo de fabricação é biotecnológico envolvendo a purificação da solução de cultura que é feita através de uma série de precipitações em meio ácido, até a obtenção de um complexo cristalino constituído por uma proteína ativa de alto peso molecular e uma proteína tipo hemaglutina associada. O complexo cristalino é redissolvido em uma solução salina contendo albumina que na sequência é filtrado esterilmente (0,2 micra) antes do envazilhamento e congelamento a vácuo. Após 4 dias de incubação, a precipitação ácida é utilizada para concentrar o complexo da neurotoxina a partir da cultura fluida. O complexo da neurotoxina é então solubilizado e precipitado, depois purificado e os ácidos nucléicos removidos por cromatografia em pH ácido, a neurotoxina é então separada do complexo protéico não tóxico por cromatografia em pH alcalino, e os traços de contaminação são retirados. A indústria farmacêutica para fabricar a TBA precisar ter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido, emitido pela ANVISA, mesmo que localizada no exterior, nos termos da RDC 658, de 30 de março de 2022 da ANVISA. Atualmente, sete marcas são detentoras de registro sanitário no Brasil e possuem CBPF válida em diversos países, que são: Botox® na Irlanda; Botulift® no Brasil; Botulim® na Coréia do Sul; Dysport® no Reino Unido; Nabota® no Canadá, Prosigne® no Brasil e Xeomin® na Alemanha. A empresa pode fabricar o produto em outro país e importar para o Brasil, desde que sua fábrica seja certificada no país de origem. A empresa ao possuir CBPF válida, poderá requerer o registro sanitário do produto, que após sua concessão poderá ser comercialização. A toxina botulínica é um medicamento biológico, isto é, derivado de um organismo vivo. Sendo assim o dossiê de registro sanitário é composto de documentos que instruem o processo nos termos da RDC 753/2022, que são: CBPF da fábrica; CBPF do fabricante dos insumos incluindo o princípio ativo; controle de qualidade de 03 lotes consecutivos do princípio ativo; documentação de produção e controle de qualidade de 03 lotes consecutivos do produto biológico terminado. No caso de locais alternativos de fabricação: a documentação referente a produção e ao controle de qualidade de 3 (três) lotes consecutivos do produto biológico a granel, produto biológico em sua embalagem primária e produto biológico terminado, e pelo menos 1 (um) lote no caso de princípio ativo, proveniente de cada local de fabricação, estudo de estabilidade. Conclusão: A aplicação de TBA é um procedimento seguro, eficaz, apresentando baixo índice de ocorrências indesejadas. A popularização deste serviço, ressaltou a necessidade de capacitação dos profissionais, entre eles o farmacêutico, o que reforçou a publicação de instrumentos de regulamentação da atuação do mesmo em estética pelo Conselho Federal de Farmácia. Está atualização regulamenta a atuação do farmacêutico esteta e o condiciona a se especializar para atender as prerrogativas legais e expectativas dos pacientes. O farmacêutico deve fazer a seleção do produto utilizando critérios sanitários e o conhecimento do processo de produtivo. O processo de fabricação da toxina botulínica é complexo, e de difícil reprodução, como qualquer medicamento biológico. A expansão do número de registros é bastante interessante, pois oferta ao paciente e profissionais um número maior de possibilidades, assim como contribui para valores mais atrativos da ampola do produto. Os registros sanitários válidos de toxina botulínica são em sua maioria de fabricantes baseados no exterior, como o Certificado em Boas Práticas de Fabricação demonstra, sendo apenas duas marcas com certificação de fábrica no Brasil, apontando para baixa fabricação da TBA em território nacional.

Título do Evento: 11º Congresso Riopharma
Cidade do Evento: Rio de Janeiro
Título dos Anais do Evento: Anais do Congresso Riopharma
Nome da Editora: Even3
Meio de Divulgação: Meio Digital

Como citar

COLLI, Luciana Ferreira Mattos et al.. PERFIL SANITÁRIO DO USO, APLICAÇÃO E REGULAMENTAÇÃO DA TOXINA BOTULÍNICA EM PROCEDIMENTOS ESTÉTICOS POR FARMACÊUTICOS.. In: Anais do Congresso Riopharma. Anais...Rio de Janeiro(RJ) CRF/RJ, 2023. Disponível em: https//www.even3.com.br/anais/11-congresso-riopharma-378474/705164-PERFIL-SANITARIO-DO-USO-APLICACAO-E-REGULAMENTACAO-DA-TOXINA-BOTULINICA-EM-PROCEDIMENTOS-ESTETICOS-POR-FARMACEUT. Acesso em: 23/07/2025