PANORAMA ATUAL E PERSPECTIVAS DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL

Luciana Ferreira Mattos Colli; Ismael Aureliano Rosa Júnior; Angelica Hae Kim; Academico ICTQ

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Trabalho

Título do Trabalho

PANORAMA ATUAL E PERSPECTIVAS DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL

Autores

Luciana Ferreira Mattos Colli
Ismael Aureliano Rosa Júnior
Angelica Hae Kim
Academico ICTQ

Modalidade

Resumo Expandido

Área temática

Desenvolvimento de novos Fármacos

Data de Publicação

22/01/2024

País da Publicação

Brasil

Idioma da Publicação

Português

Página do Trabalho

https://www.even3.com.br/anais/11-congresso-riopharma-378474/704617-panorama-atual-e-perspectivas-do-sistema-de-farmacovigilancia-no-brasil

ISBN

978-65-272-0214-1

Palavras-Chave

farmacovigilância, medicamento, reações adversas, notificação, vigilância sanitária.

Resumo

Introdução: A Farmacovigilância é responsável pelo monitoramento de medicamentos presentes no mercado após o registro sanitário, a fim de detectar reações adversas ou outros problemas relacionados ao uso de medicamentos, é uma interface essencial entre a prática clínica e a regulação de medicamentos, e pode cooperar com a melhoria da qualidade do arsenal terapêutico disponível assim como, seu uso racional. Durante os estudos prévios à comercialização são realizados testes pré-clínicos e clínicos para constatar a eficácia e segurança do medicamento. Entretanto, os dados coletados nesta fase são incapazes de identificar a totalidade de possíveis Reações Adversas ao Medicamento (RAMs), isto porque os ensaios clínicos permitem apenas a detecção das RAMs mais comuns, já que são realizados em um número limitado de voluntários sadios em determinado espaço de tempo, além de banir o estudo com grupos especiais, tais como gestantes, idosos e crianças. Desta forma, o acompanhamento do produto pós-comercialização, conceituado como farmacovigilância, é fundamental para identificação, prevenção e minimização dos efeitos nocivos decorrentes do uso de medicamentos. Objetivos: Este trabalho teve por objetivo evidenciar a importância da farmacovigilância na saúde pública, apresentando o panorama atual no Brasil e suas perspectivas. Resultados e discussão: A Organização Mundial da Saúde (OMS) define a farmacovigilância como “a ciência de atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”. Nesse sentido, pode-se dizer que a farmacovigilância não está relacionada apenas a tratativa das RAMs, mas também à investigação de eventos adversos, estes compreendidos como “qualquer ocorrência nova e imprevista, sofrida por um paciente com produto farmacêutico, e não apresenta, necessariamente, relação causal com o tratamento”, tais como desvios de qualidade, erros de medicação, interações medicamentosas, intoxicação, inefetividade terapêutica e uso off label do medicamento. Para orientar o setor regulado no cumprimento das normas de farmacovigilância, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou guias técnicos específicos de orientação e complementação à resolução nº 04/2009, mediante a Instrução Normativa nº 14, de 27 de outubro de 2009. Dentre eles: Boas Práticas de Inspeção em Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamentos; Relatório Periódico de Farmacovigilância; Plano de Farmacovigilância; e Plano de Minimização de Risco. Em paralelo, através da Portaria nº 1.660, de 22 de julho de 2009, a ANVISA instituiu o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – VIGIPÓS/NOTIVISA, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde (SUS), para fortalecer os hospitais notificadores, a Rede Sentinela, e das empresas detentoras de registro, assim como incentivar a notificação de eventos adversos e queixas técnicas por parte dos profissionais de saúde em geral. No ano de 2020 a ANVISA publicou a RDC nº 406, de 22 de julho de 2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências e a Instrução Normativa IN nº 63, de 22 de julho de 2020 que dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa por Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, substituindo a RDC 04/2009. Atualmente, para registrar um medicamento no Brasil é necessária a apresentação de um Plano de Farmacovigilância, o qual descreve detalhadamente as atividades rotineiras de farmacovigilância para o produto especificado relacionadas aos riscos potenciais e identificados na especificação de segurança. Já no pós-registro, a agência pode exigir além do Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR), em situações específicas relacionadas à segurança, o Plano de Gerenciamento de Riscos (PGR) que “tem por finalidade o gerenciamento de novos riscos identificados no período pós-registro ou mesmo o acompanhamento de riscos conhecidos em populações anteriormente estudadas”. No caso de medicamentos já comercializados em outros países, deve ser apresentado junto ao requerimento de registro o Plano de Farmacovigilância atualizado do medicamento. No exercício da farmacovigilância a principal ferramenta é a notificação espontânea que é a comunicação voluntária das RAMs na prática clínica feita pelos profissionais da área da saúde, ou mesmo pelos próprios pacientes. O sistema de notificações implantado nas indústrias farmacêuticas, assim como o NOTIVISA (sistema informatizado de Notificações em Vigilância Sanitária, criado pela ANVISA em 2006), envolve a coleta e comunicação de eventos indesejáveis e tem como fundamento a aquisição e análise de dados, retorno de resultados aos interessados e, se necessário, medidas corretivas ou divulgação de informações sobre o uso de medicamentos. O NOTIVISA é aplicado para notificar queixas técnicas. O sistema mais atual de notificação de eventos adversos é o VIGIMED, que foi adotado no Brasil em 2018 viabilizando a transmissão de dados com o VIGIBASE que fica no Uppsala Monitoring Centre na Suécia. Apesar de toda a estrutura, o maior obstáculo enfrentado pela farmacovigilância é o fato da notificação ser espontânea, considerando que esta é o principal objeto de trabalho do sistema, e os profissionais nem sempre estão aptos a realizá-la por diversos motivos, como a falta de capacitação para identificar um problema técnico, conhecimento de onde e como notificar, carência de informação sobre a importância do programa e a relevância da participação dos profissionais. Esses problemas e outros, como o medo de comprometer o vínculo empregatício ao demonstrar falhas na sua própria assistência, por exemplo, uma prescrição médica errada, levam à subnotificação. Para que a subnotificação seja vencida e o sistema de farmacovigilância tenha êxito, é necessário um bom conhecimento dos profissionais de saúde acerca das RAMs, eventos adversos e desvios de qualidade de medicamentos, além da conscientização dos mesmos sobre a importância de sua participação no programa. Conclusão: A monitorização da segurança de medicamentos exercida pela farmacovigilância é fundamental para determinar a relação risco-benefício da utilização de medicamentos contribuindo, assim, para a prevenção e minimização de possíveis danos à saúde por eles causados. Todavia, o programa apresenta falhas e deve superar os obstáculos para atingir o êxito. Além da educação permanente dos profissionais de saúde, faz-se necessária a conscientização e comprometimento dos demais entes envolvidos na utilização de medicamentos, como os reguladores, as empresas farmacêuticas, os prescritores, assim como o próprio paciente.

Título do Evento: 11º Congresso Riopharma
Cidade do Evento: Rio de Janeiro
Título dos Anais do Evento: Anais do Congresso Riopharma
Nome da Editora: Even3
Meio de Divulgação: Meio Digital

Como citar

COLLI, Luciana Ferreira Mattos et al.. PANORAMA ATUAL E PERSPECTIVAS DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL.. In: Anais do Congresso Riopharma. Anais...Rio de Janeiro(RJ) CRF/RJ, 2023. Disponível em: https//www.even3.com.br/anais/11-congresso-riopharma-378474/704617-PANORAMA-ATUAL-E-PERSPECTIVAS-DO-SISTEMA-DE-FARMACOVIGILANCIA-NO-BRASIL. Acesso em: 07/08/2025