Faculdade de Educação da UFBA - Salvador - Bahia - Brasil
O evento Dia “D” do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) no PPGDC, visa apresentar o Sistema CEP/Conep para contribuir com a eticidade da pesquisa científica e proteger os participantes de pesquisa em seus direitos e garantias. Para tanto, buscará debater sobre os aspectos da integridade e ética da pesquisa científica com seres humanos; descrever os principais documentos obrigatórios e “pendências de repetição” em Protocolos de Pesquisa; e, demonstrar os procedimentos operacionais e fluxo do processo de submissão de Protocolos de Pesquisa na Plataforma Brasil.
A história do Sistema CEP/Conep teve início em 1988 com a publicação da Resolução CNS N° 01 de 1988, que estabeleceu que todas as instituições que realizassem pesquisa com seres humanos deveriam ter um “Comitê de Ética”.
O termo “CEP” (Comitê de Ética em Pesquisa) veio anos mais tarde, com a Resolução CNS N° 196 de 1996. Essa mesma norma determinou que um Grupo de Trabalho Executivo (previamente constituído pela Resolução CNS N° 170 de 1995) responsabilizar-se-ia pelo processo de criação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep.
O termo “Sistema CEP/Conep” apareceu dezesseis anos depois, quando a Resolução CNS N° 466 de 2012 assim o definiu:
“É integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP – compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação”.
O Sistema CEP/Conep tem por objetivo proteger os participantes de pesquisa em seus direitos e assegurar que os estudos sejam realizados de forma ética. A eticidade da pesquisa implica, necessariamente, em: 1) Respeitar os participantes em sua dignidade e autonomia; 2) Ponderar riscos e benefícios; 3) Evitar ou reduzir ao máximo os danos que são previsíveis; 4) Ter relevância social; 5) Ser justa e equitativa; 6) Não ser fútil e; 7) Respeitar os direitos dos participantes.
De acordo com as Resoluções CNS N° 466 de 2012, 441 de 2011, 340 de 2004 e 251 de 1997, os direitos que devem minimamente ser assegurados aos participantes de pesquisa compreendem: 1) Receber as informações do estudo de forma clara; 2) Ter oportunidade de esclarecer dúvidas; 3) Ter o tempo que for necessário para a tomada de uma decisão autônoma; 4) Ter liberdade de recusa em participar do estudo; 5) Ter liberdade de retirar o seu consentimento a qualquer fase da pesquisa; 6) Ter liberdade de retirar o consentimento de uso e guarda do material biológico; 7) Receber assistência (integral e imediata) por danos, de forma gratuita; 8) Requerer indenização por danos; 9) Receber ressarcimento de gastos (incluindo os de acompanhantes); 10) Ter acesso aos resultados dos exames realizados durante o estudo; 11) Solicitar retirada dos seus dados genéticos de bancos onde estejam armazenados; 12) Ter acesso gratuito pós-estudo ao produto investigacional (quando for o caso); 13) Ter acesso gratuito ao método contraceptivo escolhido (quando for o caso); 14) Receber aconselhamento genético gratuito (quando for o caso); 15) Ter assegurada a confidencialidade dos seus dados; 16) Ter assegurada sua privacidade; e 17) Receber uma via do TCLE (assinada e rubricada pelo participante da pesquisa e pelo pesquisador).
