Um estudo das atualizações da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 978/2025 e suas implicações para os serviços que executam atividades relacionadas aos exames de análises clínicas. Abordagem dos principais requisitos regulatórios, critérios de funcionamento, gestão da qualidade, biossegurança, rastreabilidade, responsabilidade técnica, processos pré-analíticos, analíticos e pós-analíticos. Discussão dos impactos das mudanças na rotina laboratorial, nos processos de adequação, na gestão dos serviços e na segurança do paciente, com ênfase nos desafios e nas oportunidades para o setor de análises clínicas.