USO OFF-LABEL DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: IMPLICAÇÕES NA POPULAÇÃO PEDIÁTRICA E NA SAÚDE MENTAL

Alberto César Rocha Valença; Anny Ellen de Jesus Nascimento; Cecília da Fé Hora; Maria Rita Cruz Calazans; Rosane Milet Passos Teixeira

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Trabalho

Título do Trabalho

USO OFF-LABEL DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: IMPLICAÇÕES NA POPULAÇÃO PEDIÁTRICA E NA SAÚDE MENTAL

Autores

Alberto César Rocha Valença
Anny Ellen de Jesus Nascimento
Cecília da Fé Hora
Maria Rita Cruz Calazans
Rosane Milet Passos Teixeira

Modalidade

Resumo

Área temática

Inovação: Transformação Digital, Tecnológica e Organizacional

Data de Publicação

18/06/2026

País da Publicação

Brasil

Idioma da Publicação

pt-BR

Página do Trabalho

https://www.even3.com.br/anais/4-congresso-assistencial-695816/1548005-uso-off-label-de-medicamentos-no-brasil--implicacoes-na-populacao-pediatrica-e-na-saude-mental

ISBN

978-65-272-2493-8

Palavras-Chave

Criança, Psicotrópicos, Segurança do Paciente, Transtornos Mentais, Uso Off-Label.

Resumo

Introdução: O uso off-label caracteriza-se pela prescrição de fármacos em discordância com as diretrizes aprovadas pelas agências reguladoras, envolvendo indicações, dosagens, vias de administração ou faixas etárias não previstas em bula. Essa prática é frequente na pediatria e, particularmente, na saúde mental infantil, devido à escassez de ensaios clínicos voltados a esse público, suscitando preocupações acerca da segurança, eficácia e dos potenciais impactos no desenvolvimento neuropsíquico. Objetivo: Analisar o panorama do uso off-label de medicamentos no Brasil, com ênfase na população pediátrica e na prescrição de psicofármacos, discutindo suas implicações clínicas e em saúde mental . Método: Trata-se de um estudo descritivo, de abordagem qualitativa, fundamentado em pesquisa documental e revisão da literatura. A análise baseou-se em dados secundários oriundos de normativas institucionais, inquéritos populacionais e evidências científicas, englobando os âmbitos regulatório e epidemiológico. Resultados: As evidências apontam que a prescrição off-label no Sistema Único de Saúde (SUS) foi respaldada pela Lei nº 14.313/2022, mediante recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), desde que a eficácia e a segurança sejam comprovadas cientificamente. No cenário pediátrico, estima-se que 18,7% das crianças de 0 a 12 anos utilizem medicamentos off-label, com maior prevalência na faixa etária inferior a dois anos, em decorrência da indisponibilidade de formulações pediátricas adequadas. No campo da saúde mental, observa-se uma expansão na prescrição de psicotrópicos (antipsicóticos, psicoestimulantes e antidepressivos) fora das indicações aprovadas. Essa dinâmica fomenta a polifarmácia e eleva o risco de eventos adversos nos domínios comportamental, metabólico e cognitivo. Considerações Finais: As implicações clínicas e bioéticas do uso off-label de psicotrópicos em crianças exigem cautela. Embora o estudo esbarre na limitação inerente à análise de dados secundários, os achados reforçam a urgência de fortalecer as ações de farmacovigilância, aprofundar as investigações clínicas em saúde mental infantil e instituir protocolos prescritivos mais rigorosos, visando garantir o desenvolvimento seguro e integral da criança.

Título do Evento: 4º CONGRESSO ASSISTENCIAL
Cidade do Evento: Aracaju
Título dos Anais do Evento: Anais do 4º Congresso Assistencial da Rede Primavera
Nome da Editora: Even3
Meio de Divulgação: Meio Digital

Como citar

VALENÇA, Alberto César Rocha et al.. USO OFF-LABEL DE MEDICAMENTOS NO BRASIL: IMPLICAÇÕES NA POPULAÇÃO PEDIÁTRICA E NA SAÚDE MENTAL.. In: Anais do 4º Congresso Assistencial da Rede Primavera. Anais...Aracaju(SE) Rede Primavera, 2026. Disponível em: https//www.even3.com.br/anais/4-congresso-assistencial-695816/1548005-USO-OFF-LABEL-DE-MEDICAMENTOS-NO-BRASIL--IMPLICACOES-NA-POPULACAO-PEDIATRICA-E-NA-SAUDE-MENTAL. Acesso em: 16/10/2026